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化妆品生产许可换(发)证实施细则
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关于对《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》内容进行补充修改的

通知

               

                                                                                           

各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室:

为了做好化妆品产品生产许可证换证(发)工作,对《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》做了一些补充修改。请将补充的内容,增加到《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》中一并执行。对《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》修改的条款,按此次修改的执行,原条款废止。

附:《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》补充修改内容


二○○一年十二月二十一日

抄:化妆品审查部,有关检验单位


化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则补充修改部分

一、化妆品产品的界定

1 化妆品中的清洁类产品

根据GB5296.3-1995《消费品使用说明 化妆品通用标签》对“化妆品”术语的定义和解释,对人体使用部分有清洁作用的产品属于化妆品的范畴,同时明确牙膏、香皂除外。

清洁作用的定义是:去除面部、体表、毛发的污垢,这类化妆品如清洁霜(蜜、水、面膜)、磨面膏、香波、护发素、洗面奶等。

2 特殊用途化妆品

根据GB5296.3-1995对化妆品术语的定义,对人体表皮、毛发、指甲、口唇等使用部位有缓和作用的产品也属化妆品,但不能有医疗作用。因此,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。

特殊用途化妆品是化妆品的一个部分,必须达到生产化妆品必备条件方可进行生产。《化妆品生产监督条例》规定,这些产品指:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

《化妆品卫生监督条例实施细则》五十六条规定:

育发化妆品:有助于头发生长、减少脱发和断发的化妆品

染发化妆品:具有改变头发颜色的作用的化妆品

烫发化妆品:具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品

脱毛化妆品:具有减少、消除体毛作用的化妆品

美乳化妆品:有助于使体型健康美的化妆品

除臭化妆品:用于消除腋臭的化妆品

祛斑化妆品:用于减轻皮肤表皮紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品

3 消毒产品

卫生部《消毒管理办法》中第三十二条规定,消毒:是指用化学、物理、生物的方法杀灭或消除环境中的致病微生物,达到无害化。因此,凡用于此目的的产品,即:宣传灭菌消毒作用的产品,即使作用于人体皮肤也不属于化妆品,应属消毒产品。

二 《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》的修改条款

1 根据中国轻工业联合会文件(中轻联综【2001】164号)的建议,申证单元“一般液态单元护发清洁类”中的浴液和洗手液不纳入本次化妆品生产许可证换(发)范围。

2 申证单元中“其它单元”,目前暂无属于此单元的产品。如遇不能归属前五个单元的产品,直接由化妆品审查部受理。

3 《化妆品卫生监督条例》第五条规定,《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每二年复核一次。

4 为解决半成品分装加工企业的申证问题,增添4.2.7。

“4.2.7半成品分装加工的企业,应具有同产品相应的加工灌装、分装及成型设备。其他各项按照附件《化妆品半成品分装企业生产条件审查办法》进行审查。其分装的半成品来源于国内的必须具有半成品供应企业的生产许可证证明,半成品来源于境外的必须具有海关所属的商检机构合格证明。分装企业属独立的企业,必须具有营业执照、卫生许可证,单独进行审查;分装企业属经济联合体的,按经济联合体有关企业进行申请。”

5 将《实施细则》中的6.2修改为:

检验单位在收到企业送交的抽样产品后,应按时完成检验任务,并提交产品检验报告一式三份【企业一份,省(区、市)质量技术监督局两份】。”

6 将《实施细则》中的6.3修改为:

具有一年之内国家或省(区、市)监督检验的全项检验报告的产品,可免于该产品的全部检验项目。全项检验指该产品要求的全部检验项目。”

7 将《实施细则》中的7.2修改为:

省(区、市)质量技术监督局对所辖地区的化妆品企业审查产品检测情况进行汇总。将《全国工业产品生产许可证申请书》一式两份,经省(区、市)生产许可证办公室盖章确认的《企业营业执照》、《化妆品卫生许可证》复印件各一份,企业生产条件的审查情况“表一”及“表二”各一份,原《化妆品生产许可证》证书复印件一份,以及产品质量检验报告一份报送化妆品审查部。”

8 将《实施细则》中的7.3条删去。

9 将《实施细则》中的7.4修改为:

审查部对各省(区、市)质量技术监督局报送的材料进行审核。按一定比例对各省(区、市)企业生产条件审查情况进行抽查。将符合要求的企业名单报全全国工业产品生产许可证办公室。”

10 在化妆品产品生产许可证换(发)证工作中,检验产品的依据市企业在产品包装上明示的标准,各标准检验的项目会不一致,因此,本次换证采取统一价格原则。

将《实施细则》中的10.5改为:

产品检验费:由企业向检验单位交付。”

根据中华人民共和国国家物价局、财政部1992年发布的496号文《产品质量监督检验收费标准》中规定的“产品质量监督检验收费计算办法(试行)”,确定每种产品的检验费用。

三、《化妆品产品生产条件审查办法》的修改条款

将“二、生产资源提供2.2设备工具”第1条中“自行生产纯水应有相应的电渗析或离子交换设备”修改为“自行生产纯水的企业应有相应的制备设备,如电渗析或离子交换设备。”

四、《化妆品产品生产许可证换(发)证检验规则》的补充说明

1 检验依据

洗面奶”产品检验中,企业需提供粘度标准值。

香水”、“花露水”产品检验中,企业需提供相对密度规定值。

发用摩丝”产品检验中,耐热检测应为40℃,24h恢复至室温能正常使用。化妆品通用检验方法pH值的测定引用标准应为GB/T13531.1-2000。

JJF1070-2000定量包装商品净含量计量检验规则暂不列入。

2 抽样

一般产品的抽样数30瓶(个),并附一标样,由抽样人员加封,其中20瓶(个)封入封样箱送检验单位,销售包装1L以上(1kg以上)的产品,抽样数4瓶(个)。剩余的10瓶(个)加封后,留企业保存备复查用。

取消“企业应提供同种产品的空包装10个”的要求,但对于净含量以容量表示的产品,企业需提供该产品的密度值。

3 附表1《化妆品产品质量检验项目、内容及缺陷性质》的修改内容净含量执行标准JJF1070-2000 暂不列入。

五、生产许可证申请书的填报

1 申报企业应提交《全国工业产品生产许可证申请书》每个申证单元一式三份。

2 申请书封面的“产品类别”填写申请单元名称。

3 申请书的“附表一”的“申报产品情况”栏目中,“产品名称”填写申证单元,“规格型号”填写申证小类。“产品鉴定或型式实验单位、时间”不需填写。

六、封样工作

1 封样

生产许可证产品抽样按申证单元的各申证小类抽取,即每小类抽取一种企业认定的代表性产品。

2 封样基数

一般产品的抽样技术应大于60瓶(个)。对于销售包装注明1L以上(1kg以上)的产品,抽样技术应大于8(个)。

3 其他要求

销售包装容积小于10mL的“香水”产品,另附200mL简装产品用于检测

② “睫毛膏”、“眼线液”产品,另附100g简(散)装产品用于检测。

在标签上明示采用企业标准的产品,应提供已备案的企业标准复印件。此复印件需由企业盖章认可,此件应与被封样品一同封入封样箱。

4 附件5《化妆品产品生产许可证检验样品封样单》

① “封样情况”中“样品名称”应填明申证单元及小类。其中:“封样日期”改为“生产日期”。

② “备注”中,凡抽取样品为洗面奶产品需注明粘度标准值,“香水”、“花露水”产品需注明相对密度标准值。

该封样单与样品一同封入封样箱。


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